LA REFORMA DE LA LEGISLACIÓN EUROPEA DE MEDICAMENTOS
La Comisión Europea acaba de hacer públicos los textos de su propuesta de reforma de la legislación europea de medicamentos, previa a iniciar su tramitación legislativa (ante el Parlamento y el Consejo de la UE). La propuesta de la Comisión -una vez superada la consulta pública a lo largo de 2022- incluye dos disposiciones: una nueva Directiva y un nuevo Reglamento que constituirán el marco regulador de la UE para todos los medicamentos (incluidos los medicamentos para las enfermedades raras y los niños). Esta importante reforma -que simplificará y sustituirá la legislación farmacéutica anterior- se lleva a cabo veinte años después del famoso proceso de codificación de la normativa comunitaria de medicamentos que dio lugar a los Códigos europeos de medicamentos (humano y veterinario), recogidos en las Directivas 2001/82 y 2001/83.
La reforma se enmarca en los cuatro pilares de la Estrategia Farmacéutica para Europa que echó a rodar a finales de 2020, en plena pandemia de COVID, y que se desarrollará con medidas legislativas y no legislativas para:
1. Garantizar el acceso a medicamentos asequibles y abordar necesidades médicas no satisfechas (por ejemplo, en los ámbitos de la resistencia a los antimicrobianos y las enfermedades raras).
2. Fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad de la industria de la UE y el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros, eficaces y más ecológicos.
3. Mejorar los mecanismos de preparación y respuesta ante las crisis, garantizar el suministro diversificado y seguro, y subsanar la escasez de medicamentos, y para,
4. Velar por una posición firme de la UE en el mundo promoviendo unos altos estándares de calidad, eficacia y seguridad.
La propuesta de la Comisión Europea pretende lograr un “mercado único del medicamento que garantice las mejores medicinas, a un precio asequible sin poner en peligro la capacidad de innovación y financiera de la industria farmacéutica europea”. Pero ese objetivo no está exento de dificultades lo que está determinando que la implantación de la Estrategia Europea de Medicamentos avance más lentamente de lo previsto por los recelos de la industria y también de algunos Estados.
“Accesibilidad, disponibilidad y asequibilidad” son las bases de la reforma que busca evitar un reparto europeo muy desigual de los medicamentos. Según la Comisión: “mientras que los pacientes en Estados miembros occidentales de gran tamaño tienen acceso al 90% de las medicinas más recientemente aprobadas, en los países pequeños y del Este de Europa la cifra cae al 10% o incluso más” Los tiempos de espera para los nuevos medicamentos van desde los cuatro a los 29 meses, dependiendo del país, lo que supone ciudadanías de primera y de segunda en este aspecto.
La reforma pretende acelerar la entrada de genéricos en el mercado cuando los medicamentos originales no estén disponibles a buen precio. También reducir la carga administrativa acelerando los tiempos para autorizar las medicamentos y crear incentivos tanto para la innovación como para que los medicamentos lleguen antes a todas partes a precios asequibles, además de promover aquellos medicamentos para enfermedades raras que hoy en día escasean debido al poco rendimiento económico que tienen y las que combatan las súper-bacterias resistentes a los antibióticos tradicionales.
La mayor y mejor distribución, a precios asequibles, de los medicamentos se pretende hacer sin dañar los intereses de las farmacéuticas que invierten grandes sumas en investigación y a las que no renta vender todos sus productos en todos los países. Pese a que Europa es el segundo mercado farmacéutico del mundo su industria viene perdiendo competitividad en los últimos años. Según Farmaindustria: «en los noventa Europa lideraba la investigación en la I+D farmacéutica a nivel mundial, pero ahora Estados Unidos desarrolla el 47 por ciento de los medicamentos, mientras que la UE solo el 23 por ciento». Para ello la Comisión basa la nueva estrategia en crear “incentivos” que permitirán mantener el frágil equilibrio entre medicamentos asequibles y disponibles y una industria farmacéutica europea competitiva.
La clave -a la que se han opuesto algunos sectores en los meses previos a esta presentación- es un cambio de paradigma pasando de un modelo de “talla única” de protección de medicamentos a un “sistema modulado” de incentivos que, en opinión de la Comisión, “premie a las compañías que cumplan importantes objetivos de salud, como dar acceso a las medicinas en todos los Estados miembros, desarrollar medicamentos que cumplan necesidades no satisfechas, realicen ensayos clínicos comparativos y desarrollen medicinas que puedan tratar también otras enfermedades”.
Así, en el caso de los medicamentos innovadores, el periodo de protección mínima, se reduce de diez a ocho años: seis de protección de datos y dos de mercado. La reforma no afecta al sistema europeo de protección de la propiedad intelectual, no obstante, si las empresas cumplen los requisitos que se premian con los “incentivos modulares”, la protección puede llegar a los 12 años, frente a los 11 actuales. Los años adicionales se ganan si la empresa lanza el medicamento en todos los Estados miembros (dos años más), si responde a necesidades no satisfechas (otros seis meses) o si el medicamento lanzado puede tratar otras enfermedades más (un año más de protección). En total estos incentivos permitirán aumentar en 15% el acceso a medicamentos en toda la UE Además la nueva política según la Comisión: “dirigirá los esfuerzos a que la investigación y el desarrollo se centren en las mayores necesidades de los pacientes y estos tengan un acceso más rápido y equitativo a las medicinas” en toda la UE.
Para las enfermedades raras, la duración estándar de exclusividad del mercado será de nueve años, aunque podrán extenderlo hasta 13 (actualmente lo máximo son diez años) si cumplen también incentivos en materia de distribución en toda la UE (un año más), si responden a una necesidad médica alta (otro año) o si desarrollan nuevas indicaciones terapéuticas para una medicina ya autorizada para enfermedades raras (dos años más).
La nueva propuesta también busca atender el tema de la escasez de algunas medicinas. Para ello, se introducen nuevos requisitos para que los Estados vigilen posibles desabastecimientos y se otorga un papel más fuerte a la Agencia Europea (EMA). Además, se pretende crear una lista europea de medicamentos críticos y poder dictar medidas “legalmente vinculantes” para reforzar la seguridad del aprovisionamiento de determinados medicamentos clave.
En la reforma también se atiende el tema de la resistencia a los antibióticos. La industria es renuente a invertir en la investigación y producción de unos fármacos destinados a ser utilizados lo mínimo posible. Para paliar esto, la Comisión apuesta por el sistema especifico de bonos, pese a que en los últimos meses ha sido criticado tanto por empresas como por los Estados que temen que el costo extra acabe siendo asumido por los sistemas sanitarios públicos nacionales. El sistema de “bonos de transferencia de exclusividad de datos” será ofrecido a las empresas que desarrollen nuevos antibióticos y que éstas compañías podrán usar en beneficio propio -para prolongar el monopolio de cualquier otro fármaco que desarrollen- o vender a otras firmas.
COMUNICADO DE PRENSA SOBRE LA REFORMA DE LA LEGISLACION DE MEDICAMENTOS DE LA UE
Los nuevos textos propuestos por la Comisión iniciaran próximamente su tramitación legislativa. Ahora, tras su presentación, la Comisión Europea ha abierto un plazo de ocho semanas (26 de abril a 21 de junio de 2023) para que los agentes afectados remitan a la Comisión sus posicionamientos respecto al contenido final de la propuesta, comentarios que compilará, resumirá y remitirá al Parlamento Europeo y al Consejo de la UE. No hay fechas definitivas para su tramitación parlamentaria -que presumiblemente se iniciará bajo la Presidencia española del Consejo- ni calendario estimado para su aprobación.
Los nuevos textos han sido recibidos con desigual opinión por los distintos sectores implicados, siendo rechazados por parte de la industria y mejor recibidos por la distribución. En opinión de Farmaindustria “aunque la propuesta contiene mejoras en el marco regulatorio e impulsa la investigación de nuevos tratamientos para la lucha contra la resistencia antimicrobiana, contiene una serie de medidas que debilitan el sistema de incentivos que suponen erosionar aún más los fundamentos de la industria innovadora en Europa, en lugar de fortalecerlos”.
La entrada en vigor de esta reforma europea condicionará, en nuestro país, una previsible revisión en profundidad de la actual Ley de Garantías (RDL 1/2015), prevista en el plan normativo de la Ministra Darias, y que constituye el principal empeño para el actual Director General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández. La revisión de nuestra Ley de Garantías se acompasará a la entrada en vigor de la futura reforma europea.
