La Audiencia Nacional anula el Plan de Acción sobre
los IPT (Informes de Posicionamiento Terapéutico)
El pasado mes de marzo la ASEDEF se hizo eco en su web de la presentación de un importante documento de Funcas en el que los profesores de la Universidad Carlos III, Félix Lobo, Juan Oliva y José Vida, colaboradores habituales de nuestra Asociación, ofrecían un análisis crítico sobre la situación de la evaluación comparativa de la eficiencia de los nuevos medicamentos con vistas a su financiación y precio. En dicho análisis se ponían de manifiesto las deficiencias en la regulación actual del tema con unas reflexiones críticas por el inadecuado nivel normativo y la dejación de funciones de la Agencia del Medicamento en relación con la elaboración y aprobación de los denominados informes de posicionamiento terapéutico (IPT), instrumentos esenciales de la evaluación y fijación de precios de nuevos medicamentos.
Pues bien este verano, la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional ha dictado sentencia por la que estima un recurso interpuesto por Farmaindustria contra el denominado Plan de Acción para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico de los medicamentos. Los IPT están regulados por una disposición adicional (3ª) de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
La finalidad de estos IPTs es ofrecer una comparativa de los nuevos medicamentos, basada en la evidencia científica, con el objetivo de determinar la posición que un medicamento ocupa frente a otras alternativas terapéuticas que puedan utilizarse para tratar la misma enfermedad.
El Plan anulado declara que tiene por objeto consolidar los IPT de los medicamentos como el instrumento de referencia para, entre otras, la toma de decisiones de fijación de precio e inclusión de los medicamentos en la prestación farmacéutica del SNS. Para ello, el Plan determina el contenido de los IPT, regula el procedimiento para su elaboración y atribuye la competencia de esa elaboración a órganos distintos al previsto en la citada disposición adicional, que otorga dicha competencia en exclusiva a la Agencia de Medicamentos.
El Plan fue aprobado por la Comisión Permanente de Farmacia, perteneciente al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, sobre la base de considerarlo una disposición interna auto-organizativa de la Administración sin efectos ad extra, postura que el Ministerio de Sanidad ha sostenido.
Farmaindustria, en cambio, ha defendido que el Plan es materialmente una disposición de carácter general que determina el contenido, el procedimiento de elaboración y la competencia para la elaboración de los IPT, desarrollando y contraviniendo la disposición adicional tercera de la Ley 10/2013 y desplegando claros efectos frente a terceros.
Tras analizar el contenido del Plan, la Audiencia Nacional estima el argumento de Farmaindustria, considerando que se trata de una disposición de carácter general y no una instrucción de carácter interno. Y ello por tres razones:
a) el Plan desarrolla la citada disposición adicional en la medida en que establece un procedimiento para la elaboración de los IPT,
b) el Plan no establece criterios dirigidos a órganos inferiores, sino que se dirige a distintos organismos independientes entre ellos y con sus propias competencias; y
c) el Plan tiene una vocación de modificar la normativa vigente.
En consecuencia la Sala declara la nulidad del Plan por haberse dictado prescindiendo total y absolutamente del procedimiento establecido, así como por haber sido aprobado por un órgano manifiestamente incompetente. También, en cuanto a la controversia sustantiva sobre la adicional tercera de la Ley 10/2013, la Audiencia Nacional estima el argumento de Farmaindustria de que el Plan es nulo por ser una norma reglamentaria contraria a dicho precepto, el Plan determina que los IPT han de tener un contenido científico y económico, mientras que la citada disposición adicional regula los IPT con un contenido exclusivamente científico, sin mención alguna al contenido económico.
Esta sentencia, en línea con las críticas del documento de Funcas antes mencionado, abre la puerta a una nueva regulación. El Ministerio no se ha pronunciado pero si Farmaindustria que ha propuesto la aprobación de un nuevo real decreto sobre evaluación de tecnologías sanitarias (ETS). Esta propuesta se produce además en un momento marcado por el nuevo reglamento europeo sobre ETS. Con la legislación europea, el texto normativo español debería partir, según Farmaindustria, con una serie de objetivos: por un lado, “evitar duplicidades entre las comunidades autónomas” y por otro, “el establecimiento de un plazo máximo para la fijación de precioreembolso”.
Por su parte el Ministerio de Sanidad acaba de anunciar que iniciará “en breve” la tramitación del real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, presente en el Plan normativo de 2023. A esos efectos la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, realizará el procedimiento de audiencia pública previa para dar inicio a la tramitación del texto, no obstante la situación de interinidad en que se encuentra el Ministerio en funciones. La Abogacía del Estado del departamento ha elaborado un informe que avalaría la tramitación del proyecto de real decreto, especialmente a consecuencia de la situación sobrevenida por la Sentencia de la Audiencia Nacional.
Según informa el Ministerio, la tramitación del real decreto y su hipotética aprobación no vendría, en principio, acompañada de la tramitación de la modificación de la Ley de Garantías, lo que afectaría a la concepción inicial de la reforma normativa en la idea de presentar la ley junto con los nuevos reales decreto, el de precio y financiación de medicamentos y el de evaluación de tecnologías sanitarias ya que unos textos complementarían a los otros y se entendería todo mejor la reforma.
El Ministerio de Sanidad han reiterado tras la Sentencia que esta no cambia nada respecto de su objetivo en materia de evaluación. Previamente a la sentencia ya testaban trabajando en la regulación de la evaluación de las tecnologías sanitarias, mediante este real decreto y que, por tanto, no afectaría a sus planes de futuro.
